PVC塑料網訊:巴斯夫公司宣布自2011年12月1日起,德國路德維希港生產的50kg包裝Kollidon®30將采用創新材料PeroxealTM作為內包材。 創新材料EVOH將替代原有的PE內包材,該變更將降低產品在貯存期間的過氧化物含量。此外,新包裝內充有氮氣且內層經加熱密封,外包裝保持不變。
巴斯夫采用創新材料PeroxealTM作為內包材
新包裝材料簡介
新包裝材料為3層復合膜,中間一層為厚度約150μm的EVOH(乙烯/乙烯醇共聚物),內外兩層則為總厚度約135μm的PE(聚乙烯)。因此產品仍是直接與PE直接接觸,但比之前的PE材料(約100μm)更厚。而且EVOH層可大大降低包裝的氧滲透性,通過充氮熱封后可很好地防護氧和水分的滲透。
穩定性研究
選擇最壞的條件(EVOH內包材內未充氮)對德國路德維希港生產的產品進行了穩定性考察,研究方法參照ICH《新原料藥與制劑穩定性考察三方協調指導原則》(ICHQ1A)。截至目前,已完成了12個月加速試驗(40℃/75%RH)和24個月長期試驗(30℃/75%RH)。根據長期和加速穩定性試驗的數據推斷,產品的復檢期應為36個月。