導(dǎo)讀在193號(hào)通知中,CFDA針對(duì)藥品生產(chǎn)許可證的獲取條件,推出了很多新的規(guī)定,顯著提高了企業(yè)獲得生產(chǎn)許可證這個(gè)的限制條件。

近日,CFDA針對(duì)藥品生產(chǎn)許可證的獲取條件,推出了很多新的規(guī)定,從而提高了制藥企業(yè)身份要求。新通知也明確要求,醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證,也需要遵循<醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法>和<醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范>,下面一起來(lái)看看具體詳情。

在2015年9月10日,CFDA先后發(fā)布了2份和藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)的法規(guī)文件,即<國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于啟用新版<藥品生產(chǎn)許可證>和<醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證>的公告(2015年第171號(hào))>和<食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于做好<藥品生產(chǎn)許可證>和<醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證>換發(fā)工作的通知>(193號(hào)通知)。
在193號(hào)通知中,CFDA針對(duì)藥品生產(chǎn)許可證的獲取條件,推出了很多新的規(guī)定,顯著提高了企業(yè)獲得生產(chǎn)許可證這個(gè)的限制條件。筆者為各位解讀一下,以饗讀者:

、明確換發(fā)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

例如通知提到:各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)嚴(yán)格按<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào))第十九條的規(guī)定,開(kāi)展<藥品生產(chǎn)許可證>換發(fā)工作。查詢了第十九條,內(nèi)容要求:原發(fā)證機(jī)關(guān)結(jié)合企業(yè)遵守法律法規(guī)、<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>和質(zhì)量體系運(yùn)行情況,按照本辦法關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦的程序和要求進(jìn)行審查,在<藥品生產(chǎn)許可證>有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。這樣一來(lái),在過(guò)在一段時(shí)間出現(xiàn)被藥政機(jī)構(gòu)處罰情況的企業(yè),就有可能不能獲得新的生產(chǎn)許可證。

另外,通知明確要求:未按規(guī)定通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)(或生產(chǎn)范圍),不予換發(fā)新版<藥品生產(chǎn)許可證>(或相應(yīng)生產(chǎn)范圍)。這一條的規(guī)定,就把通過(guò)2010版GMP認(rèn)證作為企業(yè)獲得生產(chǎn)許可證的必要條件了,可以說(shuō)具有一定的震懾力。而且CFDA通知,凡是沒(méi)有取得生產(chǎn)許可證的企業(yè),要求自2016年1月1日停止生產(chǎn)。

第二、嚴(yán)格管理中藥提取企業(yè)

在193號(hào)通知的第四條提到:根據(jù)<食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知>(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號(hào)),中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)和不具備相應(yīng)中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)(或生產(chǎn)范圍),不予換發(fā)新版<藥品生產(chǎn)許可證>(或相應(yīng)生產(chǎn)范圍)。

因?yàn)橹兴幃a(chǎn)品的特殊性,在2014年,CFDA頒布新規(guī),要求中藥制劑企業(yè)或者自建自己的提取車間,或者在集團(tuán)內(nèi)共享提取車間,或者采購(gòu)已經(jīng)通過(guò)備案的提取物產(chǎn)品。違反上述情況的企業(yè),將不能獲得新的生產(chǎn)許可證。

第三、要求更明確,范圍更清晰

193號(hào)通知包括2份附件,分別是<<藥品生產(chǎn)許可證>有關(guān)項(xiàng)目填寫(xiě)說(shuō)明>和<　<藥品生產(chǎn)許可證>生產(chǎn)范圍填寫(xiě)規(guī)則>。在項(xiàng)目填寫(xiě)說(shuō)明中,明確了許可證的編號(hào)、分類碼和字母代碼含義等內(nèi)容。在生產(chǎn)范圍填寫(xiě)規(guī)則的要求中,分別就制劑范圍、原料藥范圍、生物制品范圍、特殊藥品(例如毒麻精放等產(chǎn)品)范圍、輔料、中藥飲片、醫(yī)用氣體、空心膠囊企業(yè)的填寫(xiě)要求,給予了明確和清晰的描述。這樣,就避免了一些產(chǎn)品分類不清,一些企業(yè)趁機(jī)渾水摸魚(yú)的情況。

第四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證,也明確界定

193號(hào)通知,也明確要求,醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證,也需要遵循<醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法>和<醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范>。這樣,驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)也是非常清晰的。

第五、明確到人,落實(shí)責(zé)任

193號(hào)通知,明確提到:為落實(shí)日常監(jiān)管責(zé)任,各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局要建立日常監(jiān)督檢查的管理制度和運(yùn)行機(jī)制,明確日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)和日常監(jiān)管人員,并在<藥品生產(chǎn)許可證>和<醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證>的正、副本上注明。這一招可以說(shuō)具有很強(qiáng)的殺傷力和約束力。不管對(duì)于制藥企業(yè),還是監(jiān)督機(jī)構(gòu),都放出一個(gè)明確信息,那就是監(jiān)督力度越來(lái)越大,責(zé)任不容推卸。

第六、格式更新,要求更加明確
同時(shí)發(fā)布的171號(hào)公告,要求在2015年底換發(fā)許可證時(shí),采用新的格式。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一印制新版<藥品生產(chǎn)許可證>和<醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證>新版<藥品生產(chǎn)許可證>和<醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證>的正、副本上須注明日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)、日常監(jiān)管人員和監(jiān)督舉報(bào)電話,落實(shí)監(jiān)管責(zé)任,接受社會(huì)監(jiān)督。這一要求,和193號(hào)通知類似,也是強(qiáng)化了監(jiān)督責(zé)任,明細(xì)了權(quán)責(zé)范圍。

總之,我們可以看到,CFDA頒布的這兩份法規(guī)文件,和2015年整體監(jiān)管態(tài)勢(shì)是一致的,就是對(duì)制藥企業(yè)的管理越來(lái)越規(guī)范,越來(lái)越嚴(yán)厲。