乳 糖
Rutang
Lactose
C12 H22 O11·H2O 360.31
[5989-81-1]
本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無水物計(jì)算,含C12 H22 O11應(yīng)為98.0%~102.0%。
【性狀】 本品為白色的結(jié)晶性顆?;蚍勰?;無臭,味微甜。
本品在水中易溶,在、或乙迷中不溶。
比旋度 取本品,在80℃干燥2小時(shí)后,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含本品0.1g與氨試液0.02ml的溶液,依法測定(附錄Ⅵ E),比旋度為+52.0°至+52.6°。
【鑒別】 (1)取本品0.2g,加試液5ml,微溫,溶液初顯黃色,后變棕紅色,再加銅試液數(shù)滴,即析出氧化亞銅的紅色沉淀。
(2)在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
(3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集256圖)一致。
【檢查】 酸度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法測定(附錄Ⅵ H),pH值應(yīng)為4.0~7.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,加沸水10ml溶解后,溶液應(yīng)澄清無色;如顯色,與黃色2號標(biāo)準(zhǔn)比色液(附錄Ⅸ A 法)比較,不得更深。
有關(guān)物質(zhì) 取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml含100mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項(xiàng)下的方法試驗(yàn),記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中除溶劑峰以外,如顯雜質(zhì)峰,各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液峰面積的0.5倍(0.5%)。
雜質(zhì)吸光度 取本品,精密稱定,加溫水溶解并定量稀釋成每1ml含100mg的溶液,照紫外-可見分光光度法(附錄Ⅳ A),在400nm的波長處測定吸光度,不得過0.04。再精密吸取上述溶液1ml,至10ml量瓶中,加水稀釋至刻度,照紫外-可見分光光度法(附錄Ⅳ A),在210~220nm的波長范圍內(nèi)測定吸光度,不得過0.25;在270~300nm的波長范圍內(nèi)測定吸光度,不得過0.07。
蛋白質(zhì) 取本品5.0g,加熱水25ml溶解后,放冷,加硝酸汞試液0.5ml,5分鐘內(nèi)不得生成絮狀沉淀。
干燥失重 取本品,在80℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過1.0%(附錄Ⅷ L)。
水分 取本品,以甲醇-甲酰胺(2:1)為溶劑,照水分測定法(附錄Ⅷ M 法A),含水分應(yīng)為4.5%~5.5%。
熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g,依法檢查(附錄Ⅷ N),遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
重金屬 取本品3.0g,加溫水20ml溶解后,再加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(附錄Ⅷ H 法),含重金屬不得過百萬分之五。
砷鹽 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下殘留物,加水23ml溶解后,加5ml,依法檢查(附錄Ⅷ J 法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。
微生物限度 取本品,依法檢查(附錄Ⅺ J),每1g供試品中除細(xì)菌數(shù)不得過1000個(gè)、霉菌及酵母菌數(shù)不得過100個(gè)外,還不得檢出大腸埃希菌。
【含量測定】 照高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測定。
色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn) 用氨基鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水(70:30)為流動相;示差折光檢測器檢測;柱溫為45℃,檢測器溫度為40℃。取乳糖對照品與蔗糖對照品各適量,加水溶解并稀釋制成每1ml各含1mg的溶液,取10μl,注入液相色譜儀,乳糖與蔗糖之間的分離度應(yīng)符合要求,理論板數(shù)以乳糖計(jì)算不得低于5000。
測定法 取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml約含乳糖1mg的溶液,精密量取10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取乳糖對照品適量,同法測定,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。
【類別】 藥用輔料,填充劑和矯味劑等。
【貯藏】 密閉保存。