【性狀】 本品為白色結晶性粉末;無臭,味甜。
本品在水中易溶,在中略溶,在乙中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點(附錄Ⅵ C)為166~170℃。
比 旋 度 取 本 品 約 l g ,精密稱定,置100ml量瓶中,加鉬酸銨溶液(1 — 1 0 ) 4 0 m l ,再加人0 . 5 m o l / L 的溶液2 0 m l ,用水稀釋至刻度,搖勻,在25°C時依法測定(附錄W E),比旋度為+ 137°至+ 145°。
【鑒別】 (1) 取本品的飽和水溶液1ml ,加三氯化鐵試液與試液各0.5ml ,即生成棕黃色沉淀,振搖不消失;滴加過量的試液,即溶解成棕色溶液。
(2) 本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集84圖)一致。
【檢查】酸度 取本品5.0g,加新沸過的冷水50ml溶解后,加指示液3滴與滴定液(0.02mol/L)0.30ml ,應顯粉紅色。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.5g加水10ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1 號濁度標準液(附錄Ⅸ B)比較,不得更濃。
有關物質取本品, 加水溶解并稀釋制成每l m l 中含50mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取lml,置lOOml量瓶中,用水稀釋至刻度,作為對照溶液;另取與山梨醇各0. 5g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,作為系統適用性試驗溶液, 取注人液相色譜儀, 記錄色譜圖, 峰與山梨醇色譜峰之間的分離度應大于2 . 0 。照高效液相色譜法(附錄V D )試驗,用磺化交聯的乙烯二乙烯基共聚物為填充劑的強陽離子鈣型交換柱(或分離效能相當的色譜柱),以水為流動相,流速為每分鐘0. 5ml,柱溫為80°C ,示差折光檢測器,檢測溫度為5 5 ° C ,取對照溶液2 0 ul注人液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的30% ;再精密量取供試品溶液和對照溶液各20ul,分別注人液相色譜儀, 記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2 倍。供試品溶液的色譜圖中如顯雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2 倍( 2 . 0 % ) 。供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液主峰面積0 . 0 5倍的峰可忽略不計。還原糖 取本品5 . 0g,置錐形瓶中,加25ml水使溶解,加枸橡酸銅溶液( 取銅2 5 g 、枸櫞酸5 0 g 和無水144g ,加水1000ml使溶解,即得)20ml ,加熱至沸騰,保持沸騰3分鐘,迅速冷卻,加2. 4% 的冰醋酸溶液1 0 0 m l 和0. 0 2 5 m o l / L的滴定液2 0 . 0ml,搖勻,加6%(VAO的溶液25ml ( 沉淀應完全溶解。如有沉淀, 繼續加該溶液至沉淀完全溶解),用滴定液(0. 05mol/L)滴定,近終點時加淀粉指示液l m l , 繼續滴定至藍色消失。消耗滴定液(0. 0 5 m o l / L )的體積不得少于1 2 . 8ml。氯化物 取本品2.0g,依法檢查(附錄Ⅷ A),與標準氯化鈉溶液6.0ml 制成的對照液比較,不得更濃(0.003%) 。
鹽 取本品2.0g,依法檢查(附錄Ⅷ B),與標準鉀溶液2.0ml 制成的對照液比較,不得更濃(0.01%) 。
草酸鹽 取本品1.0g,加水6ml ,加熱溶解后,放冷,加氨試液3 滴與氯化鈣試液1ml ,搖勻,置水浴中加熱15分鐘后,取出放冷;如發生渾濁,與草酸鈉溶液[取草酸鈉0.1523g ,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻。每1ml 相當于0.1mg 的草酸鹽(C2O4)]2.0ml 用同一方法制成的對照液比較,不得更濃(0.02% )。
干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(附錄Ⅷ L)。熾灼殘渣 不得過0.1%(附錄Ⅷ N)。
重金屬 取本品2.0g,加水23ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢查(附錄Ⅷ H法),含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品1.0g,加水10ml使溶解,加稀5ml 與溴化鉀溴試液0.5ml ,置水浴上加熱20分鐘,使保持稍過量的溴存在(必要時可滴加溴化鉀溴試液),并隨時補充蒸散的水分,放冷,加5ml 與水適量使成28ml,依法檢查(附錄Ⅷ J法),應符合規定(0.0002%)。
【含量測定】 取本品約0.2g,精密稱定,置250ml 量瓶中,加水使溶解并稀釋至刻度,搖勻;精密量取10ml,置瓶中,精密加入高酸鈉溶液[取溶液(1→20)90ml與高酸鈉溶液(2.3→1000)110ml混合制成]50ml,置水浴上加熱15分鐘,放冷,加化鉀試液10ml,密塞,放置5 分鐘,用滴定液(0.05mol/L) 滴定,至近終點時,加淀粉指示液1ml ,繼續滴定至藍色消失,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml滴定液(0.05mol/L) 相當于0.9109mg的C6H14O6 。
【類別】 脫水藥。
【貯藏】 遮光,密封保存。
【制劑】注射液