點擊圖片查看大圖廣州蘿崗區科學城專業醫藥食品行業無塵車間空氣凈化工程設計18680534916
無塵車間潔凈度等級標準ISO14644根據懸浮粒子濃度這個指標來劃分無塵車間（區）及相關受控環境中空氣無塵車間潔凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值（低限）0.1um～0.5um范圍內累計分布的粒子群。根據粒子徑，可以劃分為常規粒子（0.1um～0.5um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
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空氣潔凈 度等級(N) |
大于或等于所標粒徑的粒子大濃度限值（個/每立方米空氣粒子） |
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0.1um |
0.2um |
0.3um |
0.5um |
1.0um |
5.0um |
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|
ISO Class1 |
10 |
2 |
|
|
|
|
|
ISO Class2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
||
|
ISO Class3 |
1,000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
|
ISO Class4 |
10,000 |
2,370 |
1,020 |
352 |
83 |
|
|
ISO Class5 |
100,000 |
23,700 |
10,200 |
3,520 |
832 |
29 |
|
ISO Class6 |
1,000,000 |
237,000 |
102,000 |
35,200 |
8,320 |
293 |
|
ISO Class7 |
|
|
|
352,000 |
83,200 |
2,930 |
|
ISO Class8 |
|
|
|
3,520,000 |
832,000 |
29,300 |
|
ISO Class9 |
|
|
|
35,200,000 |
8,320,000 |
293,000 |
|
注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用不超過三個有效的濃度數字來確定等級水平 |
||||||
空氣無塵車間潔凈度分級標準：ISO14644-1（國際標準）
空氣無塵車間潔凈度分級標準：GB/T16292-1996（中國標準）
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粒徑、數值 無塵車間潔凈度級別 |
塵埃大允許數/立方米 |
微生物做大允許數 |
||
|
≥0.5um |
≥5.0um |
游浮菌/立方米 |
沉降菌/皿 |
|
|
100級 |
3,500 |
0 |
5 |
1 |
|
1,000級 |
35,000 |
200 |
50 |
2 |
|
10,000級 |
350,000 |
2,000 |
100 |
3 |
|
100,000級 |
3,500,000 |
20,000 |
500 |
10 |
|
300,000級 |
10,500,000 |
60,000 |
|
15 |
潔凈手術室潔凈度等級標準說明
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等級 |
沉降（浮游）細菌大平均濃度 |
表面大染菌密度 |
空氣潔凈度級別 |
||
|
手術區 |
周邊區 |
手術區 |
周邊區 |
||
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I |
0.2個/30minΦ90皿（5個/ m3） |
0.4個/30minΦ90皿（10個/ m3） |
5個/cm2 |
100級 |
1000級 |
|
II |
0.75個/30minΦ90皿（25個/ m3） |
1.5個/30minΦ90皿（50個/ m3） |
5個/cm2 |
1000級 |
10000級 |
|
III |
2個/30minΦ90皿（75個/ m3） |
4個/30minΦ90皿（150個/ m3） |
5個/cm2 |
10000級 |
100000級 |
|
IV |
5個/30min，Φ90皿（175個/ m3） |
5個/cm2 |
300000級 |
||
附其他無塵車間等級標準參考：
《藥品生產質量管理規范》(1992年修訂)
|
潔凈級別 |
活粒數/立方米 |
活微生物數/立方米 |
|
|
≥0.5μm |
≥5μm |
||
|
100 級 |
≤3,500 |
0 |
≤5 |
|
10,000 級 |
≤350,000 |
≤2,000 |
≤100 |
|
100,000級 |
≤3,500,000 |
≤20,000 |
≤500 |
常用單位換算
|
1米m = 3.28英尺ft |
1CFM（ft3/min） = 0.4719L/s |
|
1平方米m2 = 10.76平方英尺ft2 |
1CFS(ft3/s) = 28.32L/s |
|
1立方米m3 = 35.3立方英尺ft3 |
1FPM(ft/min) = 0.00508m/s |
|
1英制加侖gallon = 4.55升L |
1BTU/h = 0.2931W |
|
1美制加侖gallon = 3.79升L |
1千瓦kw = 860千卡/小時kcal/h |
|
1磅lb = 454克g |
1USTR美國冷噸 = 3.516 kw |
|
1馬力HP = 0.746千瓦kw |
1巴bar = 100千帕kpa |
|
1攝氏度℃ = 5(華氏度F-32)/9 |
1mmH2O(毫米水柱) = 9.8067帕Pa |
醫藥行業
A級
藥廠高風險操作區，如：灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應有數據證明層流的狀態并須驗證。
在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。
B級
指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。
C級和D級
指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。
|
潔凈度級別 |
懸浮粒子允許數/m3 |
|||
|
靜態 |
動態 |
|||
|
≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
|
|
A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
|
B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
|
C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
|
D級 |
3520000 |
29000 |
不作規定 |
不作規定 |
備注說明：
A級為百級，A的背景環境要高一些，要求更嚴一些。
B級為萬級；
C級相當于十萬級；
D級相當于三十萬級；
食品行業
1 食品工業潔凈廠房空氣潔凈度按食品GMP要求分一般、十萬級、一萬級三個等級。
2 無塵車間內有多種工序時，應根據各自要求，分別采用相應的潔凈級別。
3 在滿足工藝要求前提下，無塵車間宜采用局部工作區空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式。
表：食品潔凈廠房空氣潔凈度等級標準表：
|
潔凈級別 |
塵粒數/M3 |
活微生物數/ M3 |
||
|
ㄒ0.5μm |
ㄒ5μm |
沉降菌 |
浮游菌 |
|
|
10000級 |
ㄑ350000 |
ㄑ2000 |
ㄑ3 |
ㄑ100 |
|
100000級 |
ㄑ3500000 |
ㄑ20000 |
ㄑ10 |
ㄑ500 |
|
一般級 |
無要求 |
無要求 |
無要求 |
無要求 |
*如國家有新規定時，按新規定執行。
注1、 測狀態以靜態為據。
注2、 判定潔凈等級所列0.5μm和5μm兩種粒徑，測試時允許任用一種。
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